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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:06
计量校准
问答 设备校准参数如何确定？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：1-无固定设置参数的，如天平，酸度计，按检定规程或校准规范的内容。2-有具体设置参数的，如水浴锅、烘箱、马弗炉，需校准需要的参数点。一般由技术人员确定。不管实验室安排谁来确定，理论上都没错，只要这个岗位人员有相应的能力。一般我们推荐检测员确定，技术负责人审核。尤其是...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04
GCP
问答 机构主任有时间在办公室工作吗？
青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:42
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？
青青青: 申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:21
设施设备 验证确认
问答 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？
薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。 验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:39
微生物检验
问答 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？
多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:21
实验室 CNAS
问答 检测与检验有什么区别？
51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
医疗器械 设计开发
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 使用容量瓶注意事项？
多多猪: (1)在精密要求高的分析工作中，容量瓶不允许放在烘箱中烘干或加热；(2)不要用容量瓶长期存放配好的溶液；(3)容量瓶长期不用时，应该洗净，把塞子用纸垫上，以防时间久后，塞子打不开。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
环境监测 GMP
问答 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？
kk444555: GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:00
临床试验 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？
sk6578: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:36
食品生产许可
问答 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？
青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-19 17:07
医疗器械 国内注册
问答 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？
多多猪: 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情...
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