SWOT分析法

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:36
纯化水系统
问答 纯化水罐下方的总排水用检测么？
呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机各监视段压力有何重要性？
LX3345680188: (1)  汽轮机各监视段压力即各段抽汽压力，因为除末级和次末级外，各段抽汽压力均与主蒸汽流量成正比。根据这个关系，在运行中通过各监视调节级压力和各段抽汽压力，可有效地监督通流部分工作是否正常。每台机组都有额定负荷下对应的各段抽汽压力，且在机组安装或大修后，应在正常工况下通过试验得出负荷、主蒸汽流量及...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？
pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:38
微生物检验
问答 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？
哪托来了: API Campy试剂条可鉴定14种弯曲菌属细菌，3种螺杆菌属细菌和1种弓形虫。用于鉴别腹泻的原因。弯曲菌是人类腹泻的重要致病菌，最常见的是空肠弯曲菌，其主要宿主是鸟和禽类，人类可因食用污染的牛奶、猪肉和水而感染。螺杆菌是引起慢性胃炎和十二指肠溃疡的病原菌。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-09-13 11:53
医疗器械 不良事件
问答 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？
风清飞扬: （一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 08:55
制药
问答 什么是溶解度参数？
加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-20 00:17
纯化水系统
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。 一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:27
临床试验
问答 什么是合格的研究者？
多多猪: 研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:48
医疗器械技术评审
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
xbs999: 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：　　（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 13:56
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-06-28 17:27
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是怎么进行分类的？
打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:00
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?
kk222333: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定:如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13
国内注册 体外诊断试剂
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:28
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。 
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