包装运输测试

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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:00
AIS认证
问答 AIS/TAC认证是什么？
执手问年华: AIS认证（或汽车行业标准）为印度市场针对汽车和汽车零部件的认证计划。它是1989年通过的《中央机动车法规》（CMVR）的一部分。此法规中的第126条对所谓的型式认可进行了定义，这与针对中国市场的CCC认证的步骤类似。产品测试以及认证可以由不同的机构进行，如印度汽车研究协会（ARAI）、印度汽车零部...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？
风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:46
体外诊断试剂 国内注册
问答 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？
pzbp666: 遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一，我国目前每年约有...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-09 13:17
质量和风险管理 不良事件
问答 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06
QSR820 医疗器械
问答 什么是DHR？
打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:45
微生物检验
问答 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？
呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？
冒牌货: 关于漂移问题：     ① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定     ② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等     ③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡      关于快速变化问题      ① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使之保持稳定    ...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？
bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-24 16:34
8D报告 六西格玛
问答 8D与六西格玛有什么区别
风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:41
PMC
问答 什么是PMC？
ku13145: PMC：生产计划与物料控制（Product Material Control），PMC管理是制造企业运行的核心，PMC的好坏可以直接影响客户的需求交付、生产进行的顺利与否、库存资金的占用、企业效率的提升等。PMC的整体工作可以划分为PC和MCPC是生产控制或生产计划管制，主要职能是生产计划与生产进度...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:33
IATF16949
问答 IATF16949认证费用多少？
LX3345680188: IATF16949认证费用由申请费用和审核费用组成1、 申请费6000元2、 注册费：3000元3、 年金：3000元/年IATF16949认证审核费用审核费用由初次审核、监督审核和复审组成1、 审核费用按照申请企业审核需要每人/每日收取2、 审核费用每人/每日收费标准为4800元3、 由于企业自身...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:36
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？
pzbp666: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
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