质量人

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近期，国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷，并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下：　一、贵州天使医疗器材有限公司　　（一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通...

飞行检查

kk222333 回复了问题 2024-10-20 23:23 IATF16949: 问答实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

kk222333: ATF 16949：2016 标准基于 ISO 9001：2015，这意味着它包含 ISO 9001 中列出的有关文件化信息的所有要求，以及其他强制性文件。以下是实施IATF 16949所需的强制性清单IATF 16949：2016 要求的强制性文件和记录质量管理体系的范围（第4.3条）产品安全相关...

可乐 回复了问题 2024-09-19 08:47 FDA: 问答 FDA 483和警告信有什么区别？

可乐: 监管性质 FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...

aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15 医疗器械独立软件: 问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...

文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案

一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程能力2．在DMAIC的A阶段，六西格玛团...

六西格玛

各相关机构及人员：按照中国认证认可协会（以下简称CCAA）认证人员注册全国统一考试计划，CCAA将于12月7—8日举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试，现将相关事项通知如下：一、考试安排 ...

CCAA

呵呵呵 回复了问题 2024-09-18 09:48 内毒素: 问答细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

呵呵呵: 关于细菌内毒素检测过程中antilg的计算方法如下：例如：antilg(-0.602)，就是lg的反函数1、excal计算方法：输入-0.602，选power公式，power(10,-0.602)，得出0.252、手机计算器计算方法：先输入10，再按"Xy",最后再按 -0.602 ...

多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:23 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

多多猪: （1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。（2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...

可乐 回复了问题 2024-09-13 22:51 医疗器械 工艺用水: 问答工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

可乐: 《中华人民共和国药典》2020年版规定，纯化水的检验项目应当包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。生产企业应当按照相关标准要求制定工艺用水的检测规程，并对工艺用水指标进行定期检验。

文章 MSA和SPC

什么是MSA？MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过...

MSA SPC

可乐 回复了问题 2024-09-13 22:51 环境监测: 问答洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

可乐: 依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，企业应当按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准的要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。企业应配置洁净室（区）环境监测设备及配套用...

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

Alone 回复了问题 2024-09-12 23:32 医疗器械: 问答在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

Alone: （1）市器械审查中心在开展许可检查3个工作日前会通知注册申请人，无需申请人联系中心确定现场检查时间。（2）如企业生产地址需变化，建议企业自行撤回此次生产许可核发的申请。依据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，企业在新生产地址进行试生产（包括全部生产过程及质量控制过程）后，再重新申请医疗器械生产许可核...

文章医械生物学评价标准，解答常见问题

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...

生物相容性

多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:21 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 问答医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

多多猪: 11.1风险管理文档：（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020...

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