质量人

与您分享质量人的知识和经验

推荐 最新 热门 待回答
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）
第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...
法规 医疗器械
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？
ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:49
化工
问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？
mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、 硫化活性不同。双二...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:19
医疗器械
问答 UDI的范围和要求？
似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码：   • 器械的专利／商标／品牌名称   • 器械的版本号或型号   •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）   2、生产识别码：   （1）例如批号或批...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？
薛定谔的龙猫: 按照ICH的指导原则，稳定性考察时候的包装要跟市售时的包装一致或相似。还是这个道理，药物跟人体的安全相关，你如果无法很好的评估风险，建议还是用一致或相似的包装，数据是最有利的支持。  
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 08:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？
哪托来了: 第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:00
清洁验证
问答 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？
风清飞扬: 清洁有效期需要由验证来确定，主要考察微生物指标，可以选取有代表性的设备进行考察并验证，采取每天连续取样检测的方式，最终确定最终的清洁有效期。清洁有效期即清洁保持时间，为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保持时间...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？
ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:50
管理评审
问答 如何有效地开展管理评审活动？
加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...

创作中心

写回答
提问题
写文章

热门话题

KFDA

医学检验

计量校准

ISO45001

WHO

热门专栏

质量人小管家

医疗器械—飞行检查

医疗器械临床评价

FDA警告信

精益生产

质量人指南 - 质量人小组 - 质量人百科

质量人文档 - 质量人云盘

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1