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打豆豆在 2021-04-13 12:51 发起了提问 注册检验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

pzbp666: 一、适用范围符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。二、标准资料提交要求委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。1. 产品使用说明书及合格证；2. 产品标准及编制说明；3. 包装、标签或标签样稿；4. 标准品、质控品资料申请试...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:49 发起了提问 不良事件 医疗器械: 问答什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

pzbp666: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人（总经理)，省药监主管部...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:46 发起了提问 质量角色: 问答质量负责人的工作职责是什么?

pzbp666: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:45 发起了提问 文件记录: 问答公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

pzbp666: 购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:43 发起了提问 注册检验: 问答为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:42 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

pzbp666: 医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:42 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

pzbp666: 1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:41 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

pzbp666: 《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-13 12:40 发起了提问 注册检验: 问答为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

pzbp666: 因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时，抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感，严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰，造成结果偏高。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-04-08 13:51 发起了提问 临床试验: 问答如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

pzbp666: 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。; 关注问题 2  0  0 评论

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