医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械技术文件？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阶段性生产的清洁验证怎么做？

4882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6062 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

3664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1365 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

5533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论