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风清飞扬在 2023-09-10 22:18 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:17 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:16 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

qw23123: 该类产品的生物相容性评价研究应注意:行政相对人应根据产品的临床预期用途，提供符合 GB/T 16886.1要求的生物学评价报告。该类产品若开展生物学试验，则应按照与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30 天的要求，开展相关生物学试验。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:15 发起了提问 医疗器械 生物相容性: 问答如何选择生物学试验浸提介质种类?

qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:11 发起了提问 医疗器械 内毒素: 问答医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

qw23123: 热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质，包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原，细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中的脂多糖成分，一般来源于生产中引入的...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:09 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

qw23123: 种植体是螺柱状或其他形状固体，植入牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复患者的咀嚼功能对于采用3D打印技术加工的种植体产品，行政相对人应结合产品材质表面改性处理、残粉溶出等特性，参照GB/T 16886 系列标准，进行生物相容性评价。种植体产品为植入大于 30 天的医疗器械产品，若需开展...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:08 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

qw23123: 无源医疗器械发生变化时，发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化，如储存或运输条件发生改变。(4)产品预期用途发生改变。(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:07 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:06 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-10 22:05 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

qw23123: 口腔用合金在人体产生的毒性、过敏性和其他不良生物学反应与释放到口腔中的金属元素密切相关，其生物学反应程度受被释放的元素性质、浓度以及暴露在口腔组织中的时间长短的影响。建议从以下方面考虑口腔贵金属合金的生物相容性。(1)合金中相的数量、类型、微结构和成分。(2)是否存在铜、锌、银、钙、镍等元素。(3)...; 关注问题 1  0  0 评论

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