活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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