计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 What is software core algorithm?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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