已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论