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冒牌货在 2020-04-27 10:13 发起了提问 制药 检验测试: 问答原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

多多猪: 超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-21 23:05 回答了问题 医疗器械 国内注册: 牙科车针产品注册单元应如何划分; 冒牌货: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2020-04-21 17:33 发起了提问 CE认证: 问答 CE认证中自我声明是什么?

pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 23:43 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答临床试验的数据如何处理

小懒虫: 1、流程回收CRF统计联数据库双录入数据不一致核对和质疑锁库、解锁、再锁EDC、eCRF——SAS数据库（统计）2、统计处理脱落病例剔除病例病例脱落所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。脱落病例的处理受试者脱落后...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 23:36 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答临床试验产生的数据有哪些

小懒虫: 1、数据的载体病例报告表（CRF）、电子数据库系统（EDC)2、数据的源头病例报告表的填写模板; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 23:32 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答临床试验中的文件和记录有哪些

小懒虫: 1、提交给国药局的文件临床试验方案1份：3中心PI签字，机构盖章。分中心小结报告3份：各中心PI签字，机构盖章。临床试验报告1份：牵头单位PI签字，牵头单位机构盖章。伦理批件3份：伦理结论为同意，批准的方案版本与提交注册的方案版本一致。临床试验协议3份2、受试者原始医疗文件知情同意书、研究病历...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 21:17 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

小懒虫:; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 21:16 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 21:15 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

小懒虫: 协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料，代表PI与CRA联系。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 21:13 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

小懒虫: 研究团队（科室）PI：研究团队的负责人CI：PI的助理医生：知情同意、筛选受试者、开医嘱、检查单护士：知情同意、筛选受试者，使用器械机构管理办公室主任：接洽项目、合同、推荐PI和科室秘书：接收项目资料质控：定期对项目进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦理、科学性主审委员：方案...; 关注问题 2  0  0 评论

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