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sj314520 在 2023-09-03 22:30 回答了问题
有源医疗器械配合软件使用,注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
sj314520: 有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械,各自具有独立的注册证书,且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项,因此不能在延续注册时进行变更如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用,应申请许可事项变更,在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证:如未进行许可事项变更,则医疗器械不能配合新版...
sj314520 在 2023-09-03 22:29 回答了问题
如软件发生更新,何种情况下需要申请许可事项 变更?
sj314520: 首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,判定软件更新属于重大更新还是轻微更新,同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新,涉及发布版本号变化的,则需要申报许可事项变更;如果发生轻微软件更新,不涉及发布版本号变化的,行政相对人应通过质量...
sj314520 在 2023-09-03 22:27 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:27 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:25 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:24 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:23 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:21 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:19 发起了提问
sj314520 在 2023-09-03 22:17 发起了提问
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