改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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