首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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