原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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原料药中间体的放行谁负责？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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