第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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