改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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医用透析纸的质量标准是？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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