开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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