一致性评价可以没有参比制剂吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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