如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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