在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 什么是溶解度参数？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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