关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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