是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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