可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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