第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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