拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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注册资料中电压问题？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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