一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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