清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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