IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 新药的定义？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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