中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

2093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品委托生产的检查要点是什么？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

5174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论