B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4348: 浏览

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？这样可以少传进去好多记录。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:18

GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。

记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错。

参考：

《药品生产质量管理规范》（2010版），第八章文件管理，第一百五十九条

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-12-16 13:17

更新时间: 2019-12-16 13:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题: 6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?: 1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？: 2830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？: 4784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？: 4979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品包装时是否可以使用多个批号？: 1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？: 1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？: 2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？: 1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？: 487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？: 4757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问报告的编制、审核、批准能否由一人完成？: 4008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？: 2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？: 12422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？: 4338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验记录有什么要求？: 3395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于非临床试验委托研究的要求: 4583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问仿制化药3类需要完成哪些临床试验？: 863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问药品中的元素杂质的计算方法是什么？: 3856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1