实验室可以内部校准有哪些要求？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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