回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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影响产品质量的四个方面是什么?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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