上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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影响产品质量的四个方面是什么?

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 什么是D值？

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