原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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食品生产过程进行验证如何做？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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