资料：保存什么资料？怎样保存？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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如何进行医疗器械分类界定？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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EMDN的结构是怎样的？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 方法验证该怎么做

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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