原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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原料药工艺验证该怎么做？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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