关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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原料药工艺验证该怎么做？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 参照药的选择和来源？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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