如何提高原料药的溶解度

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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