使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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原料药微生物限度检查有无统一标准？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 什么是溶解度参数？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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