温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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