一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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