医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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REACH认证什么产品需要通报？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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