实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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