配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非标方法确认需从哪些方面进行

5856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

4950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7576 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

4943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证需要验证哪些项目？

8972 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论