如何区分方法确认和方法验证

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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更衣后段的静态级别问题？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 验证方式有哪些？

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