总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

方法确认与方法验证有什么区别

6637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2755 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

8116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论