对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 验证的定义有哪些？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 怎样进行方法确认?

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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