有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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