存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 什么是IVRS？

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