如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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Minitab如何比较回归斜率？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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