高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6636 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者会议？

3978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论