除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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什么是验证的生命周期？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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