具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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关于非临床试验委托研究的要求

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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