临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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什么是验证？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 何时进行方法确认?

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