《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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关于中间体如何进行储存期确认

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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