医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1972 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2223 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论