对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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