（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何验证灭菌过滤器的完整性？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

RV培养基为什么需要115℃灭菌？

3198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

5395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 C级区能不能安装饮用水使用点？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论