注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5955: 浏览

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

工艺用水

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:38

注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。

中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。

《中国药典》2015 版规定：“湿热灭菌条件通常采用121℃ 15min 、121℃ 30min或116℃ 40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但无论采用何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭茵后的SAL≤10-6 ”。

欧盟在最终灭菌制剂的法规中，将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121 ℃下，15min ” 。

参考资料：

中国GMP

中国药典

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-03-11 13:37

更新时间: 2020-03-11 13:38

关注人数: 2 人关注

相关问题

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？: 2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？: 2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等）是怎么回事？: 2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？: 5371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?: 1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？: 7083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？: 2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？: 3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？: 1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？: 6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问注射用水回水温度低于标准要排放？: 3570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？: 2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？: 2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。: 3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？: 3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？: 2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？: 2785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？: 3270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？: 3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？: 2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1