药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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