新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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纯化水再验证周期是多长时间？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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