纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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