第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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如何检测纯化水的电导率？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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