无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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MSA的方法论是什么？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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