固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 什么是方法确认?

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问 电导率校准有什么要求？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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