对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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