对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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