是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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如何进行验证？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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